Accueil » Documents »» Rubrique Sécurité »»» Doc Directive 93-42-EEC et marquage CE des dispositifs médicaux - Cours de formation
Document pour le management de la sécurité
Directive 93-42-EEC et marquage CE des dispositifs médicaux - Cours de formation
Référence 1037
Support pédagogique
Catégorie SécuritéFichier au format ppt
Nombre de page(s) 65 pages
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Descriptif
Tout produit couvert par une Directive Européenne doit satisfaire aux Exigences Essentielles (EE) en matière de sécurité et de performances revendiquées par le fabricant.
Pour satisfaire aux EE, le fabricant peut avoir recours à des normes harmonisées publiées au JOCE ou à défaut à toute solution technique permettant d’amener la preuve de la conformité aux EE.
Au sommaire :
1 – Principe de la « nouvelle approche »
2 – Eléments essentiels de la directive 93/42/EEC
a. Les composantes du marquage CE
b. Champ d’application de la MDD
c. Architecture de la MDD
d. La notion de fabricant
e. Classification des dispositifs médicaux
f. L’annexe I
g. Les annexes d’évaluation de la conformité
h. La Documentation Technique (dossier de marquage CE)
i. Déroulement de la procédure de marquage CE
j. L’évaluation de la conformité
3 – Les normes harmonisées
4 – Autorités Compétences et Organismes Notifiés
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