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Directive 93-42-EEC et marquage CE des dispositifs m�dicaux - Cours de formation
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Descriptif
Tout produit couvert par une Directive Europ�enne doit satisfaire aux Exigences Essentielles (EE) en mati�re de s�curit� et de performances revendiqu�es par le fabricant.
Pour satisfaire aux EE, le fabricant peut avoir recours � des normes harmonis�es publi�es au JOCE ou � d�faut � toute solution technique permettant d�amener la preuve de la conformit� aux EE.
Au sommaire :
1 � Principe de la ��nouvelle approche��
2 � El�ments essentiels de la directive 93/42/EEC
a. Les composantes du marquage CE
b. Champ d�application de la MDD
c. Architecture de la MDD
d. La notion de fabricant
e. Classification des dispositifs m�dicaux
f. L�annexe I
g. Les annexes d��valuation de la conformit�
h. La Documentation Technique (dossier de marquage CE)
i. D�roulement de la proc�dure de marquage CE
j. L��valuation de la conformit�
3 � Les normes harmonis�es
4 � Autorit�s Comp�tences et Organismes Notifi�s
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