Entreprise :
Sp�cialis�s dans la transformation plastique par injection pour le domaine des dispositifs m�dicaux (Classe III / implantables, �) et du diagnostic, notre comp�titivit� s�appuie sur un syst�me Qualit� solide, une R&D cons�quente, relay�e par des �quipes techniques performantes et un parc machines r�cent et automatis�. Notre forte croissance nous am�ne � recruter un Responsable Qualit� / Affaires R�glementaires site H/F.

Poste :
Rattach� au Directeur Qualit� groupe, garant de la conformit� r�glementaire et normative � chaque phase de la vie produit et de l�atteinte des objectifs Q/C/D, vos principales missions s�articulent autour du Laboratoire, du contr�le production et de la relation Client et Fournisseur. Pour cela vous devrez :
- R�aliser des analyses particulaires et microbiologiques.
- Ma�triser l�environnement salle blanche (injection/assemblage/lavage/flux laminaires�) selon les BPF et Norme ISO 14698.
- Analyser les rapports de M�trologie et g�rer le parc des instruments.
- Participer � la gestion, la r�daction et l�actualisation du syst�me Qualit� (documentaire, contr�le des dossiers de pr�sentation des EI, �).
- Sensibiliser la Production au quotidien sur le terrain, animer des r�unions d�informations.
- Piloter les analyses de risques et AMDEC process.
- Participer au d�ploiement des protocoles de qualification, les valider.
- Garantir le respect des exigences clients d�s le CDC, identifier les NC et d�finir avec les Chefs de Projet les plans
d�actions et valider leur mise en �uvre.
- Mener des audits CAPA : en mode Projet et sous forme de PDCA
- Participer aux audits et garantir que les exigences essentielles soient reproduites chez les fournisseurs.
- Pour la partie r�glementaire : savoir interpr�ter, garantir et mettre en �uvre les exigences essentielles.

Profil :
H/F Ing�nieur de formation (Biom�dical, chimie, ...), avec une sp�cialisation Qualit�, vous justifiez d�une exp�rience de 2 ans minimum dans une fonction similaire dans le secteur de la Sant� (Dispositifs M�dicaux, Industrie Pharmaceutique, �). Vous �tes familier des activit�s de Laboratoire (microbiologie, ...), des Normes ISO 13485, 14971, des BPL ainsi que des outils Qualit�, d�Am�lioration Continue (PDCA, 6M, 5P, �), et statistiques standards.
Anglais courant imp�ratif.
Dot� d�un bon niveau relationnel, orient� satisfaction client, autonome, vous savez g�rer des projets multiples en faisant preuve d�organisation et de fortes capacit�s d�analyse et de synth�se.