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MyoPowers, la star-tup suisse de production de dispositifs m�dicaux, obtient la certification ISO 13485:2003 du syst�me de gestion de la qualit� et un avis positif sur son plan d'investigation clinique, d�cern�s par l'organisme notifi�

Communiqu� de presse
Publication : 14 / 03 / 2011
177 Consultations
MyoPowers Medical Technologies SA (www.myopowers.com), une start-up suisse de production de dispositifs m�dicaux qui d�veloppe et fabrique des muscles artificiels visant � traiter le disfonctionnement du sphincter et les incontinences, a annonc� aujourd'hui avoir obtenu la certification de l'Organisation Internationale des Normes (ISO) 13485:2003 pour le "d�sign, d�veloppement, production, fabrication et distribution de dispositifs m�dicaux actifs implantables pour le traitement de l'incontinence." La soci�t� d�veloppe actuellement un sphincter urinaire artificiel visant � traiter l'incontinence urinaire grave chez les hommes et les femmes.

La norme ISO 13485:2003 pr�cise les exigences requises en vue d'un syst�me de gestion de la qualit�, dans le cadre duquel une organisation doit montrer son aptitude � fournir des dispositifs m�dicaux et services assimil�s qui r�pondent syst�matiquement aux exigences client et r�glementaires.

"L'obtention de la certification ISO 13485 t�moigne de la capacit� et de l'engagement de la soci�t� � fournir aux patients des produits s�rs, de qualit� sup�rieure, � commencer par l'�tape du d�sign et du d�veloppement produit. Nous sommes extr�mement fiers de cet accomplissement qui constitue une �tape cl� dans la vie de toute entreprise, et notamment d'une start-up," a affirm� Martin Horst, PDG de MyoPowers.

L'�valuation de la qualit� de MyoPowers a �t� r�alis�e par T�V S�D (www.tuev-sued.de), une organisation internationale de certification bas�e � Munich, en Allemagne.

Plan d'investigation clinique

MyoPowers a d�pos� aupr�s de T�V S�D son plan d'investigation clinique pour l'�tude clinique des patients hommes et a re�u un avis positif du r�viseur clinique quant � la p�riode de suivi patient de trois mois et au nombre de patients pour cette �tude.

L'incontinence urinaire affecte plus de 200 millions de personnes dans les pays d�velopp�s. Les sphincters urinaires artificiels sont utilis�s pour traiter l'incontinence urinaire grave r�sultant d'une prostatectomie radicale et d'une hyperplasie prostatique b�nigne chez l'homme, et de la d�ficience sphinct�rienne intrins�que chez la femme. 85% de la population souffrant d'incontinence urinaire sont des femmes.

A propos de MyoPowers:

MyoPowers Medical Technologies, anciennement Nanopowers, a �t� cr��e par le Dr. Piergiorgio Tozzi, de l'h�pital universitaire de Lausanne (CHUV), et par le professeur Daniel Hayoz, de l'h�pital cantonal de Fribourg et du CHUV. En 2009, la soci�t� a �t� s�lectionn�e par la Commission suisse pour la technologie et l'innovation (CTI) comme faisant partie des soci�t�s de technologie m�dicale les plus novatrices et a gagn� le prix du meilleur expos� au congr�s de l'Association europ�enne d'urologie, qui s'est tenu � Barcelone en 2010. MyoPowers est financ�e par Novartis Venture Fund (www.venturefund.novartis.com), Gran Plasa et Initiative Capital Romandie (www.defigestion.ch).

Le texte du communiqu� issu d'une traduction ne doit d'aucune mani�re �tre consid�r� comme officiel. La seule version du communiqu� qui fasse foi est celle du communiqu� dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours �tre confront�e au texte source, qui fera jurisprudence.

MyoPowers


Source TF1 NEWS