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OPSENS OBTIENT LA CERTIFICATION ISO 13485 POUR LES PRODUITS FFR
Article
Publication : 14 / 09 / 2011
261 Consultations
Opsens inc. (BOURSE DE CROISSANCE TSX: OPS) (� Opsens �) a obtenu, pour ses activit�s m�dicales, la certification ISO 13485 de la part de BSI (organisme professionnel ind�pendant qui con�oit et vend des solutions de normalisation dans plus de 150 pays). Cette certification est un jalon cl� dans le d�veloppement et la mise en march� de ses produits destin�s � la mesure du Fractional Flow Reserve (� FFR �).
Les produits FFR d'Opsens seront commercialis�s en 2012
La r�serve coronaire ou Fractional Flow Reserve est un indice qui exprime la s�v�rit� fonctionnelle des st�noses (r�tr�cissements) coronariennes et qui est calcul�e par le ratio des pressions mesur�es avant et apr�s un r�tr�cissement des art�res lors d'une angiographie coronarienne. Cette pratique est de plus en plus utilis�e dans le traitement des l�sions coronariennes. L'�tude FAME, publi�e en 2009, avait d�montr� les impacts positifs que cette �tape avait sur le r�tablissement des patients.
Opsens a d�velopp� deux produits pour la mesure du FFR. Le premier, l'OptoWire est un fil-guide instrument� d'un capteur de pression � fibre optique qui ne d�rive pas et qui fournit une mesure fid�le de la pression sanguine dans les art�res coronaires. Le second, l'EasyWire est un cath�ter miniature instrument� d'un capteur � fibre optique qui se glisse sur la plupart des fils-guide et qui fournit une mesure sans d�rive, hautement pr�cise et fiable de la pression sanguine dans les art�res coronaires. L'EasyWire offre aux cardiologues la libert� d'utiliser leur fil-guide pr�f�r�, puisqu'il se glisse simplement sur le fil-guide pour la mesure du FFR.
Il est � noter que les essais pr�-cliniques r�cemment compl�t�s sur des animaux ont d�montr� la s�curit� de ces deux produits. Ils ont �galement perform� exceptionnellement bien, faisant la preuve d'une bonne navigabilit� dans les art�res pour franchir tous types de l�sions et fournissant des mesures optimales.
Opsens entend poursuivre le d�veloppement rapide des produits pour une pr�-commercialisation en 2012.
Certification ISO 13485
La norme ISO 13485 est un r�f�rentiel internationalement reconnu qui int�gre les contraintes de qualit� et de s�curit� propres aux dispositifs m�dicaux, comme la ma�trise des risques, la tra�abilit� et la mat�riovigilance. L'obtention de la certification ISO 13845 d�montre la capacit� d'Opsens � d�velopper des produits qui r�pondent aux exigences de la r�glementation la plus stricte. La certification ISO 13485 est une confirmation par un organisme ind�pendant de la qualit� des processus et du respect des plus hauts standards de l'industrie.
La direction d'Opsens veut remercier ses employ�s d�vou�s pour leur professionnalisme qui permet � la soci�t� de livrer des produits de haute qualit�. Cette certification refl�te leurs objectifs, leur engagement et leur passion � assurer le succ�s de la compagnie.
� propos d'Opsens (www.opsens.com)
Opsens est un chef de file dans le d�veloppement, la fabrication et la commercialisation d'une grande vari�t� de capteurs � fibre optique jumel�s � des postes de lecture bas�s sur des technologies brevet�es et en instance de brevet. Les capteurs d'Opsens offrent une fiabilit� et une pr�cision � long terme dans les conditions les plus difficiles. Opsens commercialise des capteurs pour la mesure de la pression, de la temp�rature, des d�formationset du d�placement aupr�s de manufacturiers d'�quipements d'origine (OEM) et directement aux utilisateurs dans les domaines du p�trole et gaz, de l'instrumentation m�dicale et des laboratoires scientifiques. Opsens offre � ses clients des services techniques, d'installation et de formation ainsi que des syst�mes de mesure � fibre optique de type cl� en main en conformit� avec les normes ISO 9001-2008 et ISO 13485.
La Bourse de croissance TSX et son fournisseur de services de r�glementation (au sens attribu� � ce terme dans les politiques de la Bourse de croissance TSX) n'assument aucune responsabilit� quant � la pertinence ou � l'exactitude du pr�sent communiqu� de presse.
Les �nonc�s prospectifs contenus dans ce communiqu� de presse comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant modifier de mani�re appr�ciable les r�sultats, le rendement et les r�alisations d'Opsens par rapport aux r�sultats, au rendement et aux r�alisations qui y sont exprim�s ou implicites.
Renseignements
Pierre Carrier, Pr�sident et chef de la direction, (418) 682-9996
or
Louis Laflamme, CA, Chef de la direction financi�re, (418) 682-9996

